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安苏萌注射用人生长激素新增适应症上市申请纳入优先审评程序

安苏萌注射用人生长激素新增适应症上市申请纳入优先审评程序
2021-02-22 15:23:25 来源:剑客网

今日,安科生物透露,其主打产品注射用人生长激素(商品名:安苏萌)新增申报的用于治疗特发性矮小(简称:ISS)适应症的上市许可申请,已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,并公示期满,正式进入优先审评程序。

安苏萌人生长激素是安科生物的明星产品之一,安苏萌粉剂现已是人生长激素粉剂市场占有率第一的品牌。安苏萌水剂作为第二代生长激素水剂已上市,其不含防腐剂的特点,相较于上一代生长激素水剂,更加安全。安苏萌注射用重组人生长激素是国家火炬计划项目产品,获得过国家级新药、国家重点新产品等荣誉,其比活性高达3.0,且性价比高等明显优势,得到广大临床专家的认可和患儿家属的好评。

人生长激素自 1985 年美国首次批准用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD),因良好的疗效及安全性为无数矮小患儿家庭带来健康福音。随着研究的不断深入,又陆续增加了多种适应症,本次申请增加的ISS 适应症,已在美国获批上市。目前,国内尚未批准上市,但生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。安科生物作为国家创新型试点企业,国家火炬计划重点高新技术企业,国家“863”计划成果产业化基地,首批中国创业板上市公司,是国内最早从事基因工程药物研究、开发和生产的高新技术产业。公司在工业化动物细胞生物制药技术、人源化治疗性单克隆抗体药物开发技术、长效化蛋白质药物开发技术、透皮制剂技术方面具有领先实力,拥有发明专利30多项,非专利技术5项。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,先后荣获国家科技进步三等奖2项、国家专利优秀奖1项等荣誉。

此次,注射用人生长激素(商品名:安苏萌)被纳入有限审评程序,也将进一步推动特发性矮小症的获批,为特发性矮小症的患儿送去曙光,并且安科生物将继续努力,在儿科内分泌领域攻坚克难,为更多矮小儿童带来福音。

(责任编辑:孔琳)
关键词:生长激素

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